Notificatieprocedure voor implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik

Notificatieprocedure: voorwaarde voor terugbetaling

Alleen de hulpmiddelen die aan de voorwaarden van notificatie voldoen, zullen voorwerp kunnen zijn van een terugbetaling van de verplichte verzekering. Een aanvraagdossier tot terugbetaling is enkel ontvankelijk voor genotificeerde hulpmiddelen.

De niet-genotificeerde hulpmiddelen, hoewel ze aan de voorwaarden van notificatie onderworpen zijn, kunnen niet aan de patiënt worden aangerekend. Wanneer de patiënt gehospitaliseerd is, zullen ze integraal ten laste vallen van het budget financiële middelen van het ziekenhuis.

Deze notificatie geeft geen beoordeling van de kwaliteit van de hulpmiddelen die reeds op de markt beschikbaar zijn, maar biedt de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging wel de mogelijkheid een overzicht te hebben van alle hulpmiddelen met hun prijzen die op de Belgische markt beschikbaar zijn. Kennis van de beschikbare hulpmiddelen vormt een begin voor een correcte tenlasteneming. In dat opzicht kadert de notificatieprocedure eveneens in een betere bescherming van de patiënt tegen supplementen.

Vanaf 3 juni 2019 moet de notificatie gebeuren via een online toepassing beschikbaar vanuit het webportaal van het FAGG.

Welke hulpmiddelen moeten worden genotificeerd?

De volgende categorieën van hulpmiddelen, vastgelegd in het Koninklijk Besluit, moeten worden genotificeerd:

• De implanteerbare hulpmiddelen, zijnde elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat is bestemd om:
• geheel in het menselijk lichaam te worden ingebrachtin te brengen, of
• een epitheellaag of het oogoppervlak te vervangen, door middel van een klinische ingreep en dat na de ingreep moet blijven zitten.

Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingebrachtin te brengen en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven zitten, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd -(artikel 2, 5) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen);

• De invasieve hulpmiddelen, zijnde de hulpmiddelen die gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringen, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak en die normaal gesproken bestemd zijn om zonder onderbreking gedurende meer dan dertig dagen te worden gebruikt (langdurig) - (artikel 2, 6) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen);

De volgende categorieën van hulpmiddelen, vastgelegd in het Koninklijk Besluit, moeten niet worden genotificeerd voor een terugbetaling van de verplichte verzekering:

• Tandprothesen
  Dit zijn de implantaten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 1°, e) van de wet, inclusief de osteogeïntegreerde implantaten in de tandheelkunde en alle invasieve medische hulpmiddelen en implantaten die in de mond of ter hoogte van het aangezicht gebruikt worden en waarvan minimaal een gedeelte intrabuccaal of extrabuccaal zichtbaar is.
  
  
• De hulpmiddelen naar maat, zijnde de hulpmiddelen die speciaal vervaardigd zijn volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
  In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd. (artikel 2, 3) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen);
  
  
• De hulpmiddelen voor onderzoek, zijnde de hulpmiddelen die in een klinisch onderzoek beoordeeld worden (artikel 2, 46) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen);
  
  
• Alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma.
  
  

Tarificatie 

De kosten van niet genotificeerde implantaten, die niet vrijgesteld zijn van de notificatieplicht, kunnen niet in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en mogen evenmin ten laste van de rechthebbenden worden gelegd.
Bij de facturatie moet de notificatiecode van het gebruikte hulpmiddel worden meegegeven.
U kan op onze website meer informatie vinden betreffende de instructies facturatie via magnetische of elektronische drager. Vanaf 1 juli 2014 wordt voor de tarificatie een referentiebestand “LIST” met een “notificationZone55” gebruikt.
Dit bestand vindt u terug onder het punt 4.1. Lijst en bijwerkingen (XML-versie).