​
Wanneer passen we de maatregel “oude geneesmiddelen” toe?

Deze maatregel kunnen we elk jaar op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober toepassen.

Het gaat over dalingen van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) sedert minstens 12 jaar vergoedbaar is.

Twee maanden voor de toepassing van de maatregel, kijken we welke farmaceutische specialiteiten mogelijk getroffen worden en verwittigen we de verantwoordelijke bedrijven. Deze  hebben de mogelijkheid om een uitzondering aan te vragen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de voorwaarden.

De maatregel “oude geneesmiddelen” kan in 2 situaties ook vóór de theoretische datum toegepast worden:

• bij de toepassing van het “referentieterugbetalingssysteem”
• wanneer een biosimilair van een originele biologische specialiteit ten minste 2 maanden voor de toepassing van de maatregel “oude geneesmiddelen” vergoedbaar en beschikbaar wordt (biocliff)
  
  

Welke daling passen we toe?

Wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) minstens 12 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid, passen we een vastegelegd dalingspercentage toe gebaseerd op het jaarlijks omzetcijfer.

Gaat het om een biologisch werkzaam bestanddeel, dan ondergaan de biologische specialiteiten een bijkomende daling van 20 % als hun jaarlijks omzetcijfer hoger is dan 1,5 miljoen EUR.

Dit zijn de dalingspercentages:

Het gaat over dalingen van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de betrokken farmaceutische specialiteiten.

Omzetcijfer gebruikt voor de dalingspercentages:

In welke gevallen stellen we de maatregel “oude geneesmiddelen” uit?

De toepassing van deze maatregel wordt uitgesteld als:

• het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) nog beschermd wordt door een octrooi of door een geldig aanvullend certificaat van bescherming.
  De toepassing van de maatregel wordt uitgesteld tot de eerste dag van het trimester volgend op de vervaldag van het octrooi of van het aanvullend certificaat van bescherming.
• het een farmaceutische specialiteit betreft die in de vergoedbaarheid werd opgenomen via een klasse 1-procedure binnen de 5 jaar die de toepassing van de daling na 12 jaar voorafgaan.
  De toepassing wordt in dat geval 6 jaar uitgesteld of tot wanneer er een generiek van deze specialiteit vergoedbaar wordt.

De aanvraag tot uitstel van de maatregel wordt in deze situatie ingediend door het bedrijf verantwoordelijk voor deze specialiteit.

Welke zijn de uitzonderingen op de prijsdalingsmaatregel “oude geneesmiddelen”?

De prijsdaling voor de maatregel “oude geneesmiddelen” is niet van toepassing op:

• Farmaceutische specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IV-bis van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
• vergoedbaar in een van de volgende vergoedingsgroepen: VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292)
  Met behulp van de zoekmotor van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, kan u de betreffende farmaceutische specialiteiten opzoeken:

1. Gebruik het onderdeel « Kenmerken ».
2. Kies de “wettelijke basis”, de “categorie” en de gezochte “vergoedingsgroep”.

• Farmaceutische specialiteiten met zuurstof als werkzaam bestanddeel.

In deze situaties gaat het om uitzonderingen van rechtswege. Het farmaceutische bedrijf moet geen actie ondernemen.

• Het verantwoordelijke farmaceutisch bedrijf kan een aanvraag indienen om de voorziene daling in het kader van deze maatregel niet of slechts gedeeltelijk toe te passen op een farmaceutische specialiteit:

Enkel de vergoedbare farmaceutische specialiteiten volgens de vergoedingsgroepen weergegeven tussen haakjes (I.10.1 (A-2), I.10.2 (A-3), V.6.3(Cx-1) , V.6.4 (Cx-2), V.8.1 (A-11), V.8.7 (A-69), VII.10 (A-21, C-17, A-22, C-18, A-41, B-308, A-51, A-59, A-78, B-282) en XXII (A-38, B-189, B-190, B-192, B-196, B-197, A-47, B-323, A-106, B-326, Fb-7)) en voor dewelke er geen generische alternatieven of biosimilairen bestaan, kunnen van deze uitzondering gebruik maken.

• Geen toepassing van de daling als de aanvrager aantoont dat vóór de toepassing van de maatregel, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten-bedrijf) berekend per eenheid, per vorm en per dosering van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) lager of gelijk zijn aan de prijs buiten-bedrijf, berekend per eenheid, per vorm en per dosering van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) toegepast in volgende zes Europese referentielanden: Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland en Oostenrijk.
• Gedeeltelijke toepassing van de daling als de toepassing van het dalingspercentage ervoor zorgt dat de prijs buiten-bedrijf lager wordt dan de laagste prijs buiten-bedrijf in deze 6 Europese landen hierboven vermeld. In dit geval wordt de prijsdaling beperkt tot de laagste prijs van deze 6 Europese landen.

Voor deze uitzondering moet het bedrijf dat verantwoordelijk is voor de farmaceutische specialiteit een aanvraag indienen.

• Het verantwoordelijke farmaceutische bedrijf kan vragen dat een biologisch geneesmiddel geheel of gedeeltelijk niet aan de extra vermindering van 20% wordt onderworpen.
  
  

Historiek van deze maatregel

Voor 1 april 2019 pasten we de volgende dalingen toe:

• als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) minstens 12 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een daling van 17 %
• als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) minstens 15 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een bijkomende daling van 2,41 % , wat leidde tot een totale daling van 19 %.

Vanaf 1 april 2019 tot 1 april 2020 pasten we de volgende dalingen toe:

• als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) minstens 12 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een daling van 17%
• als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) minstens 15 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een dalingspercentage, bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer, dat we de ‘volumecliff’ noemden.

Tussen 1 juli 2020 en 1 januari 2021 pasten we een dalingspercentage toe in functie van het jaarlijks omzetcijfer als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) minstens 12 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid.

Wanneer het een biologisch werkzaam bestanddeel betreft, ondergaan de biologische specialiteiten een bijkomende daling van 20 % als hun jaarlijks omzetcijfer hoger is dan 1,5 miljoen EUR.

Hierbij de percentages die gehanteerd werden tijdens deze periode: