Het referentieterugbetalingssysteem

Wanneer passen we het referentieterugbetalingssysteem toe?

We kunnen het referentieterugbetalingssysteem toepassen op de eerste dag van elke maand.

Twee maanden vooraf gaan we na of we het referentieterugbetalingssysteem kunnen toepassen voor werkzame bestanddelen waarvoor recent een generisch geneesmiddel vergoedbaar is geworden.

De voorwaarde voor het openen van een ‘referentiecluster’ is de effectieve beschikbaarheid in de handel van minstens één generisch geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel (of een combinatie van dezelfde werkzame bestanddelen).

Uitbreiding:
De ‘combicliff’ wordt toegepast voor vergoedbare combinatiepreparaten (farmaceutische specialiteiten die uit meerdere werkzame bestanddelen bestaan), op het moment dat het referentieterugbetalingssysteem werd toegepast op de "mono" werkzame bestanddelen. En dit zelfs als het combinatiepreparaat nog beschermd is door een octrooi.

Maandelijkse toepassing sinds 1 januari 2023

Sinds 1 januari 2023 controleren we de beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen op de eerste dag van elke maand in plaats van per trimester, zodat de referentieterugbetaling de volgende maand wordt toegepast.

Dit leidt tot snellere prijsdalingen en besparingen voor de patiënt en de sociale zekerheid (dankzij een verlaging van het remgeld voor een groot aantal geneesmiddelen).

Welke daling passen we toe?

Als we een ‘referentiecluster’ openen, dan houdt dat in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de originele specialiteit met een bepaald percentage verminderen:

• een vermindering met 51,52 % voor geneesmiddelen die uitsluitend vergoedbaar zijn in categorie A;
• een vermindering van 44,75 % voor de andere vergoedbare geneesmiddelen.

De vergoeding van de ziekteverzekering is gebaseerd op de vergoedingsbasis.

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Uitzonderingen

Uitzonderingen op de toepassing van het ‘referentieterugbetalingssysteem’ zijn mogelijk voor:

• Verschillende toedieningsvormen in het algemeen, indien de generieke geneesmiddelen een toedieningsvorm hebben die afwijkt van de toedieningsvorm van de oorspronkelijke farmaceutische specialiteiten (uitzondering van rechtswege)
• Vormen gereserveerd voor exclusief pediatrisch gebruik (uitzondering van rechtswege)
• specialiteiten met een complex werkzaam bestanddeel: dit zijn niet-biologische specialiteiten, met een of meerdere werkzame bestanddelen (noch biologisch, noch coördinatiecomplex), waarvan de chemische structuur verschillend kan zijn binnen hetzelfde lot of tussen verschillende loten onderling.

Voor de uitzonderingen vermindert de prijs en de vergoedingsbasis slechts met de helft van het dalingspercentage:

• Een vermindering met 27,82 % voor geneesmiddelen die uitsluitend vergoedbaar zijn in categorie A
• Een vermindering met 23,37 % voor de andere vergoedbare geneesmiddelen.

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Aanpassing sinds 1 januari 2023

Voor originele specialiteiten die menen een significante meerwaarde te hebben op het gebied van toedieningsvorm, veiligheid en/of werkzaamheid zijn uitzonderingen niet meer mogelijk.

Mogelijke bijkomende daling bij het openen van een ‘referentiecluster’

Als we een ‘referentiecluster’ openen, dan gaan wij ook na of de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ al toegepast werd voor het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van deze werkzame bestanddelen).

De maatregel ‘oude geneesmiddelen’ is de prijsdaling die normaal toegepast wordt als het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) 12 jaar vergoedbaar is.

ADeze daling varieert in functie van het omzetcijfer van het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen):

Als de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ nog niet toegepast werd, passen wij de maatregel simultaan (en dus vervroegd) toe bij de toepassing van het ‘referentieterugbetalingssysteem’.

Dat houdt in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de originele geneesmiddelen met dit werkzaam bestanddeel (of die combinatie van werkzame bestanddelen) nog bijkomend verminderen met een extra percentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), volgens de onderstaande tabel:

Deze daling is van toepassing op de prijs buiten bedrijf.

Deze simultane (en vervroegde) toepassing van de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ geldt niet voor de referentiespecialiteiten die een uitzondering van rechtswege hebben verkregen op de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem, wegens een verschillende toedieningsvorm of exclusief pediatrisch gebruik.

De maatregel ‘oude geneesmiddelen’ zal toegepast worden, ofwel wanneer er een generisch alternatief vergoedbaar en beschikbaar komt op de Belgische markt van deze toedieningsvorm of van de pediatrische vorm (volledige opening van de referentiecluster), ofwel wanneer het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) meer dan 12 jaar vergoedbaar wordt.