Het BeNeLuxA-initiatief

Wat is het BeNeLuxA-Initiatief?

Het BeNeLuxA Initiatief is een samenwerking tussen verschillende Europese landen op het vlak van geneesmiddelenbeleid. België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland slaan de handen in elkaar om hun kennis i.v.m. geneesmiddelen te delen en de toegankelijkheid van geneesmiddelen te verbeteren.

De focus ligt op nieuwe, innovatieve therapieën. Deze worden vaak in een snel tempo ontwikkeld, maar zijn ook vaak duur. Via het BeNeLuxA-initiatief geven we patiënten makkelijker toegang tot deze geneesmiddelen.

BeNeLuxA rust op een solide basis van intensieve samenwerking tussen ambtenaren van de verschillende landen. Gespecialiseerde teams met experten uit de betrokken administraties staan in voor de redactie van gezamenlijke HTA-rapporten (Health Technology Assessment), overeenkomsten enz.

Wat zijn de domeinen waarop BeNeLuxA werkt?

De deelnemende landen werken samen op vier werkdomeinen:

• Evaluatie van nieuwe therapieën:
  Nieuwe, goedgekeurde therapieën hebben klinische studies doorstaan en zijn al beoordeeld op gebied van veiligheid en werkzaamheid. De waarde-beoordeling van deze nieuwe geneesmiddelen gebeurt via een aparte evaluatie. De internationale term hiervoor is “Health Technology Assessment”. Hierbij wordt ook rekening gehouden met
• de beschikbare alternatieven,
• de kost van het geneesmiddel
• de kosten-efficiëntie

Hoe werkt het Initiatief samen?
Bij een klassieke terugbetalingsprocedure stelt elk land een eigen evaluatierapport op. Bij het BeNELuxA-inituatief stellen de landen gezamenlijke evaluatierapporten op of neemt een land het rapport van een ander land over. Dit staat toe om:

• Tijd te winnen
• beschikbare expertise van de verschillende landen optimaal in te zetten

• Horizon Scanning 2.0:
  Dit is een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen of andere belangrijke wijzigingen die we binnenkort kunnen verwachten.
  Hoe werkt het Initiatief samen?
  Het werkdomein Horizon Scanning van het BeNeLuxA Initiatief heeft een extern project gelanceerd: het International Horizon Scanning Initiative (IHSI), waar 8 landen aan deelnemen en wat ondertussen volledig autonoom werkt.
  Het werkdomein Horizon Scanning blijft binnen het BeNeLuxA actief, onder de “2.0?” vorm. Hier wordt o.a. onderzocht hoe de resultaten van horizon scanning het best kunnen worden toegepast.
• Kennis delen:
  Om deze kennis ook optimaal te delen én toe te passen worden regelmatig webinars georganiseerd over relevante onderwerpen. Daarnaast ontwikkelt BeNeLuxA ook methodes om aan internationale data-registratie te doen.
• Prijs, terugbetaling en onderhandelingen:
  Zonder samenwerking voert elk land individueel een terugbetalingsprocedure uit. Dit zijn beslissingen over
• de prijs
• de voorwaarden waarmee het geneesmiddel op de markt kan komen. Soms onderhandelt een land ook met de producent. In België gebeurt dit meestal voor nieuwe en veelbelovende geneesmiddelen, waar nog onzekerheden over bestaan, bv. over de werkzaamheid op lange termijn. Vaak zijn deze geneesmiddelen erg duur.

Hoe werkt het Initiatief samen?
Door samen te werken versterken de landen hun strategische positie. Via pilootprojecten evalueren de landen samen het nieuwe geneesmiddel en stemmen ze hun processen op elkaar af. Elk land blijft wel de eigen regelgeving individueel volgen.  Zo maken ze een gezamenlijk traject mogelijk. Tijdens zo’n gezamenlijk project wordt nauw tussen de deelnemende landen overlegd over

• de manier van aanpak,
• over de meerwaarde van het nieuwe geneesmiddel
• over een aanvaardbare kost

Soms worden er ook gezamenlijke onderhandelingen gevoerd.

Het BeNeLuxA Initiatief richt zijn aandacht niet op de ontwikkeling of klinisch onderzoek van nieuwe geneesmiddelen.

Wie is betrokken aan Belgische zijde?

De Belgische betrokkenen zijn:

• de Beleidscel van de Minister van Volksgezondheid
• de Directie farmaceutisch beleid van onze Dienst voor geneeskundige verzorging
• het Federaal kenniscentrum van de gezondheidszorg (KCE)
• healthdata.be van het Wetenschappelijk instituut volksgezondheid
  
  

Hoe organiseren we deze samenwerking?

In 2015 ondertekenden de betrokken Belgische en de Nederlandse ministers een intentieverklaring tot samenwerking op het vlak van geneesmiddelenbeleid. Ondertussen sloten ook Luxemburg, Oostenrijk en Ierland zich aan bij het Initiatief.

Een ‘Stuurgroep’ met een aantal vertegenwoordigers per land bepaalt het beleid van het initiatief. België heeft er twee:

• een van de Beleidscel van de minister
• een van het RIZIV

Elke activiteit wordt gepland en uitgevoerd conform de ‘Terms of Reference’ en de goedgekeurde Jaarplannen.

Momenteel is België de voorzitter van BeNeLuxA.